Мифортик

Содержание

Myfortic препарат, инструкция и описание лекарства myfortic Украина

Мифортик
Произношение

Общее название: микофенольная кислота (MYE koe phe NOLE ik AS id)
Именамарок:Myfortic

Что такое Myfortic?

Myfortic (mycophenolic acid) является иммунодепрессантом. Ваше тело может «отказаться» от трансплантации органов, когда иммунная система лечит новый орган в качестве захватчика. Иммунодепрессант помогает предотвратить это отторжение.

Myfortic используется для предотвращения отказа вашего тела от пересадки почки . Myfortic обычно назначают с циклоспорином и стероидным лекарством.

Важная информация

Myfortic может вызывать выкидыш или врожденные дефекты, особенно если они используются в течение первых 3 месяцев беременности. Если вы женщина с детородным потенциалом, вы должны использовать определенные типы контроля над рождаемостью, чтобы предотвратить беременность до, во время и вскоре после лечения Myfortic.

Слайд-шоу Мемориальные памятные записки: что вам нужно знать

Myfortic иногда дается беременным женщинам. Хотя это лекарство может повлиять на беременность или рождаемость, иногда это дается женщинам, которые не могут использовать другие необходимые трансплантационные лекарства.

Использование Myfortic может увеличить риск развития серьезных инфекций или других видов рака, таких как лимфома или рак кожи. Вы должны оставаться под присмотром врача, пока используете Myfortic.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть признаки инфекции, такие как: лихорадка, опухшие железы, симптомы гриппа, изменения в вашем психическом состоянии, проблемы с речью или ходьбой, снижение зрения, язвы на шее, легкие кровоподтеки или кровотечения, боль или жжение, когда вы Мочеиспускание, кровь в моче, новое поражение кожи или родинка, которая изменилась по размеру или цвету.

Прежде чем принимать это лекарство

Вы не должны использовать Myfortic, если у вас аллергия на микофенольную кислоту или мофетил микофенолята (CellCept).

Использование Myfortic может увеличить риск развития серьезных инфекций или других видов рака, таких как лимфома или рак кожи. Спросите своего врача о вашем конкретном риске.

Чтобы убедиться, что Myfortic безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

  • Язва желудка или другое расстройство желудка или кишечника;
  • Вирусная, бактериальная или грибковая инфекция; или
  • Редкий наследственный дефицит ферментов, такой как синдром Леша-Нихана или синдром Келли-Сигмиллера.

Myfortic может вызвать выкидыш или врожденные дефекты, особенно в течение первых 3 месяцев беременности. Вам нужно будет провести отрицательный тест на беременность до и во время лечения этим лекарством. Вы должны предотвратить беременность до и во время лечения Myfortic и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения.

Если вы являетесь женщиной, несущей детский потенциал , вам необходимо будет использовать контроль над рождаемостью. У вас есть детский потенциал (даже если вы не сексуально активны) от возраста полового созревания до тех пор, пока вы не находитесь в период менопаузы, по крайней мере, 12 месяцев подряд.

Myfortic может сделать гормональный контроль рождаемости (пилюли, инъекции, имплантаты, участки кожи или вагинальные кольца) менее эффективными. Если вы используете гормональный контроль рождаемости, вы также должны использовать резервный барьерный метод (такой как шейная губка, мужской или женский презерватив или диафрагма или шейный колпачок, используемый вместе с спермицидом).

Вам не нужно использовать дополнительный контроль над рождаемостью, если вы используете внутриматочное устройство (ВМС), если у вас была перевязка труб или у вашего сексуального партнера была вазэктомия.

Это лекарство поставляется с инструкциями пациента о наиболее эффективных негормональных формах контроля над рождаемостью. Внимательно следуйте этим указаниям. Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите своего врача.

Если беременность возникает во время лечения, не прекращайте принимать Myfortic. Обратитесь к врачу за инструкциями. Также позвоните в реестр Mycophenolate Pregnancy Registry (1-800-617-8191).

Myfortic иногда дается беременным женщинам. Ваш врач решит, следует ли использовать это лекарство, если вы беременны или планируете забеременеть. Хотя это лекарство может повлиять на беременность или рождаемость, иногда это дается женщинам, которые не могут использовать другие необходимые трансплантационные лекарства.

Неизвестно, попадает ли микофеноловая кислота в грудное молоко или если это может нанести вред кормящемуся ребенку. Вы не должны кормить грудью при использовании этого лекарства.

Как мне взять Myfortic?

Принимайте Myfortic точно так, как это предписано вашим доктором. Вы должны оставаться под присмотром врача, пока используете Myfortic. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Возьмите Myfortic на пустой желудок, по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.

Не раздавливайте, не жуйте и не сломайте таблетку с замедленным высвобождением. Проглотите все это.

Микофенольная кислота (Myfortic) и мофетил микофенолята (CellCept) не поглощаются одинаково в организме. Если вы перешли от одного бренда к другому, возьмите только таблетки, назначенные вашим врачом. Всегда проверяйте свои заправки, чтобы удостовериться, что вы получили правильную марку и тип лекарства.

Вам понадобятся регулярные медицинские тесты, чтобы убедиться, что это лекарство не вызывает вредных эффектов.

Если у вас когда-либо был гепатит B или C, Myfortic может привести к тому, что это состояние вернется или ухудшится. Вам могут потребоваться анализы крови, чтобы проверить вашу функцию печени.

Хранить при комнатной температуре вдали от влаги и тепла. Держите бутылку плотно закрытой, если она не используется.

Информация о дозировке Myfortic

Обычная доза для взрослых для профилактики отторжения:

Начальная доза: 720 мг устно дважды в день

Дозы следует принимать натощак, за час до или через два часа после приема пищи.

Обычная гериатрическая доза для профилактики отторжения:

Доза: 720 мг два раза в деньДозы следует принимать натощак, за час до или через два часа после приема пищи.

Максимальная доза, рекомендуемая для использования в гериатрических больных, составляет 720 мг два раза в день.

Обычная детская доза для профилактики отторжения:

От 5 лет до 16 лет:Доза: 400 мг / м2 два раза в день (до 720 мг два раза в день)

Педиатрические дозы для пациентов с площадью поверхности тела менее 1,19 м2 не могут быть точно введены с использованием имеющихся в настоящее время препаратов таблеток с замедленным высвобождением.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Читайте так же про препарат Revlimid.

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Пропустите пропущенную дозу, если это почти время для вашей следующей запланированной дозы. Не принимайте дополнительное лекарство, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Читайте так же про препарат Zingo.

Чего следует избегать при приеме Myfortic?

Избегайте находиться рядом с больными людьми или иметь инфекции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились признаки инфекции.

Не принимайте «живую» вакцину при использовании Myfortic. Вакцина может не работать также в течение этого времени и может не полностью защитить вас от болезни. Живые вакцины включают кори, свинки, краснуху (MMR), полиомиелит, ротавирус, брюшной тиф, желтую лихорадку, ветряную оспу (ветрянка), опоясывающий лишай (опоясывающий лишай) и вакцину против носа (гриппа).

Избегайте приема антацидов вместе с Myfortic.

Избегайте воздействия солнечных лучей или соляриев. Микофенольная кислота может увеличить риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем (SPF 30 или выше), когда вы находитесь на улице.

Морозные побочные эффекты

Получите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Myfortic : ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Myfortic может снизить кровяные клетки, которые помогают вашему телу бороться с инфекцией. Это может привести к серьезным заболеваниям, включая герпес, опоясывающий лишай, гепатит, инфекцию крови или ткани, тяжелую инфекцию головного мозга, вызывающую инвалидность или смерть, или вирусную инфекцию, вызывающую почечную недостаточность. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть:

  • Диарея, боль в желудке, тошнота, рвота, потеря веса;
  • Слабость на одной стороне вашего тела, потеря мышечного контроля;
  • Путаница, проблемы мышления, потеря интереса к вещам, которые вас обычно интересуют;
  • Лихорадка, ночная потливость, усталость, болезненные рты, симптомы гриппа;
  • Жидкий или душный нос, кашель, боль в горле, боль в ушах, головная боль;
  • Бледная кожа, ощущение легкого или короткого дыхания, легкие кровоподтеки или кровотечения (носовые кровотечения, кровоточащие десны);
  • Кровавый или смолистый стул, кашель крови или рвота, которая похожа на кофейную гущу;
  • Боль или жжение при мочеиспускании;
  • Отек, тепло, покраснение или просачивание вокруг кожной раны; или
  • Новый удар или поражение на коже, или родинка, которая изменилась по размеру или цвету.

Общие Myfortic побочные эффекты могут включать:

  • Расстройство желудка, тошнота, рвота;
  • Диарея, запоры;
  • Проблемы со сном (бессонница); или
  • Боль после операции.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие препараты повлияют на Myfortic?

Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и о том, что вы начинаете или прекращаете использовать во время лечения с помощью Myfortic, особенно:

  • азатиоприн;
  • холестирамин; или
  • Антивирусное лекарство – ацикловир, ганцикловир.

Этот список не является полным. Другие препараты могут взаимодействовать с микофенольной кислотой, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в данном руководстве по лекарствам.

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Myfortic.

Источник: https://e-pharm.com.ua/drug/myfortic

Вся информация о Майфортик на Аптека.ру

Мифортик
Новартис Фарма АГ Новартис Фарма Штейн АГШвейцария

Иммунодепрессивный препарат

Формы выпуска

  • 10 – блистеры (5) – пачки картонные. 10 – блистеры (5) – пачки картонные. 10 – блистеры (5) – пачки картонные. 10 – блистеры (10) – пачки картонные. 10 – блистеры (12) – пачки картонные. 10 – блистеры (25) – пачки картонные.

Описание лекарственной формы

  • Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-зеленого цвета, круглые, со скошенными краями, на одной стороне отпечатано “C”. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой серовато-розового цвета, овальной формы, на одной стороне отпечатано “СТ”.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивный препарат. Майфортик ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы.

Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de novo.

Подавление пролиферации Т- и В-лимфоцитов Майфортиком дополняет действие ингибиторов кальциневрина, нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.

Фармакокинетика

Всасывание После приема внутрь микофенолат натрия (МФК) интенсивно всасывается. Благодаря наличию кишечнорастворимого пленочного покрытия Cmax МФК достигается приблизительно через 1.5-2 ч. В исследованиях in vitro было показано, что особый состав кишечнорастворимого пленочного покрытия Майфортика препятствует высвобождению МФК в кислой среде, аналогичной кислой среде желудка.

У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, степень абсорбции МФК из ЖКТ – 93%, а биодоступность – 72%. В диапазоне доз от 180 мг до 2160 мг фармакокинетика МФК имеет линейный дозозависимый характер.

Величина AUC при приеме Майфортика натощак не отличалась от таковой при приеме препарата с пищей с высоким содержанием жира (55 г жира, 1000 калорий). Однако при этом Cmax МФК уменьшается на 33%. Распределение Vd МФК в равновесном состоянии составляет 50 л. Как МФК, так и ГМФК отличаются высокой степенью связывания с белками плазмы крови – 97% и 82% соответственно.

При снижении числа мест связывания с белками (при уремии, печеночной недостаточности, гипоальбуминемии, одновременном применении препаратов с высоким связыванием с белками плазмы крови) возможно повышение концентрации свободной МФК в плазме.

Метаболизм МФК преимущественно метаболизируется с участием глюкуронилтрансферазы с образованием основного фармакологически неактивного метаболита фенолового глюкуронида МФК (ГМФК).

У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, около 28% пероральной дозы Майфортика метаболизируется в ГМФК при “первом прохождении” через печень. Выведение T1/2 МФК составляет 11.7 ч, клиренс – 8.6 л/ч.

МФК выводится в основном с мочой в виде ГМФК, и очень малые количества (Терапию Майфортиком должны проводить только квалифицированные врачи-трансплантологи. У больных, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию, включающую в т.ч. и Майфортик, повышен риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи.

Этот риск, вероятнее всего, связан не с использованием препарата, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии. Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с целью снижения риска развития рака кожи, рекомендуется защищать кожу одеждой и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.

Больных, получающих терапию Майфортиком, следует проинформировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу о всех случаях инфекции, неожиданном появлении гематом, кровотечениях и о любых других проявлениях угнетения функции костного мозга. Избыточная иммуносупрессия повышает вероятность развития инфекций, в т.ч.

оппортунистических, а также сепсиса и инфекций с летальным исходом. Случаи развития прогрессирующей мультфокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) на фоне лечения микофенолатом мофетила отмечались в основном у пациентов, имеющих факторы риска развития ПМЛ, включая терапию иммуносупрессивными препаратами и иммунные нарушения.

Врачу следует учитывать возможность развития ПМЛ на фоне терапии Майфортиком у пациентов со сниженным иммунитетом и в случае необходимости направлять пациентов с неврологическими нарушениями на консультацию к неврологу. При развитии ПМЛ врачу следует рассмотреть возможность снижения интенсивности иммуносупрессивной терапии.

Однако у пациентов после трансплантации при снижении иммуносупрессии возможно повышение риска отторжения трансплантата. У больных, получающих терапию Майфортиком, не исключено развитие нейтропении, обусловленной как воздействием самой МФК, так и сопутствующими препаратами, вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов.

У больных, получающих Майфортик, следует регулярно проводить определение числа лейкоцитов и формулы крови: в течение первого месяца терапии – еженедельно, на протяжении второго и третьего месяцев – 2 раза в месяц, затем, в течение первого года – 1 раз в месяц. При развитии нейтропении (абсолютное число нейтрофилов

  • микофенолат натрия 192.4 мг, что соответствует содержанию микофеноловой кислоты 180 мг Вспомогательные вещества: лактоза безводная – 45 мг, кросповидон – 32.5 мг, повидон К30 – 20 мг, крахмал кукурузный – 10.25 мг, кремния диоксид коллоидный – 6.6 мг, магния стеарат – 3.25 мг. Состав оболочки: гипромеллозы фталат – 42 мг, титана диоксид (№77891, E171) – 2.883 мг, железа оксид желтый (№77492, E172) – 78 мкг, индигокармин (E132) – 39 мкг. микофенолат натрия 384.8 мг, что соответствует содержанию микофеноловой кислоты 360 мг Вспомогательные вещества: лактоза безводная – 90 мг, кросповидон – 65 мг, повидон К30 – 40 мг, крахмал кукурузный – 20.5 мг, кремния диоксид коллоидный – 13.2 мг, магния стеарат – 6.5 мг. Состав оболочки: гипромеллозы фталат – 65 мг, титана диоксид (№77891, E171) – 4.666 мг, железа оксид желтый (№77492, E172) – 167 мкг, железа оксид красный (№77491, E172) – 167 мкг.
  • — профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.
  • — повышенная чувствительность к микофенолату натрия, микофеноловой кислоте, микофенолату мофетила или любому другому компоненту препарата. С осторожностью следует назначать препарат при врожденной недостаточности гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Нихена и Келли-Сигмиллера), заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.
  • Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности Майфортика и ММФ у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой, не получающих ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo), и у 322 пациентов с пересаженной почкой, получающих ранее поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов. При применении Майфортика в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (?10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения и диарея. Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в т.ч. МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развивались у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (0.9 %) и у двух пациентов (1.3 %) с пересаженной почкой, получающих поддерживающую терапию в течение периода до 1 года; немеланомные карциномы кожи развились у 0.9% с почечным трансплантатом de novo и у 1.8 % пациентов с пересаженной почкой, получающих ранее поддерживающую терапию Майфортиком в течение периода до 1 года; другие злокачественные новообразования развились у 0.5 % пациентов с с почечным трансплантатом de novo и у 0.6 % пациентов с пересаженной почкой, получающих поддерживающую терапию.

Поскольку специальных исследований взаимодействия Майфортика и азатиоприна не проводилось, эти препараты не следует назначать одновременно. Не следует использовать живые вакцины у больных с нарушенным иммунным ответом. При использовании других вакцин выработка антител может быть снижена. При одновременном применении Майфортика и ацикловира у больных с нарушением функции почек могут повышаться концентрации в крови как ГМФК, так и ацикловира. Возможно, оба препарата конкурируют при выведении из организма (сходный путь выведения – канальциевая секреция). Такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику МФК и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации МФК клиренс ганцикловира не изменяется. Тем не менее, при сочетанном назначении Майфортика и ганцикловира больным с нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира, а за такими пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение.

  • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Цены на Майфортик в других городах

Купить Майфортик, Майфортик в Санкт-Петербурге, Майфортик в Новосибирске, Майфортик в Екатеринбурге, Майфортик в Нижнем Новгороде, Майфортик в Казани, Майфортик в Челябинске, Майфортик в Омске, Майфортик в Самаре, Майфортик в Ростове-на-Дону, Майфортик в Уфе, Майфортик в Красноярске, Майфортик в Перми, Майфортик в Волгограде, Майфортик в Воронеже, Майфортик в Краснодаре, Майфортик в Саратове, Майфортик в Тюмени Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Москве – 786 аптек

Семейная аптека (122) Отзывы г. Москва, г. Московский, ул. Радужная, д. 4 4955925669ежедневно с 08:00 по 00:00
НАША АПТЕКА (93) Отзывы г. Москва, ул. Болотниковская, 36 корп.2 8(499)704-61-66ежедневно с 09:00 по 22:00
Мое Здоровье (2) Отзывы г. Москва, Алтуфьевское ш., 89 8(499)200-28-57ежедневно с 09:00 по 21:00
ДИМФАРМ (303) Отзывы г. Москва, ул. Цандера, 7, корп. 2 А 8(495)602-41-36ПН-ПТ,09:00-21:00
АСНА (470) Отзывы г. Москва, ул. Октябрьская, 89 8(495)602-66-49ежедневно с 09:00 по 21:00
Ниармедик (245) Отзывы г. Москва, пр-кт Маршала Жукова, д.38 кор.1 8(495)926-67-69ежедневно с 08:00 по 21:00
ДИМФАРМ (138) Отзывы г. Москва, ул. Владимирская 2-я, 10 8(495)672-18-83ежедневно с 09:00 по 21:00
Аптека Гуд Ап (206) Отзывы г. Москва, ул. Молодцова, 2А 8(495)642-45-02ежедневно с 09:00 по 21:00
Аптека (1) Отзывы г. Москва, ул. Петрозаводская, д. 12, корп.1 8(499)648-00-05ежедневно с 10:00 по 20:00
Аптека (185) Отзывы г. Москва, б-р Волжский, д. 49, стр.1 8(499)742-01-33ежедневно с 09:00 по 21:00

Все пункты доставки в Москве – 786 аптек

Автор отзыва: pooh69

Дата отзыва: 30 декабря 2015

Автор отзыва: Анонимный отзыв

Дата отзыва: 14 июня 2016

Автор отзыва: Солодушенков Сергей

Дата отзыва: 13 сентября 2016

Автор отзыва: Анонимный отзыв

Дата отзыва: 20 сентября 2016

Автор отзыва: Кондратова Галина

Дата отзыва: 31 января 2018

Источник: https://apteka.ru/preparation/mayfortik/

Мифортик (myfortic)

Мифортик

НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЭЗ АГ

Код ATX:

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Иммунодепрессанты (L04) > Иммунодепрессанты (L04A) > Селективные иммунодепрессанты (L04AA) > Mycophenolic acid (L04AA06)

Клинико-фармакологическая группа:

Иммунодепрессивный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 180 мг: 120 шт. Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014107 от 04.06.2009 — Аннулированное

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-зеленого цвета, круглые, с плоскими краями и пометкой «C» на одной стороне.

1 таб. микофенолат натрия 180 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, повидон (К-30), кросповидон, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат, титана диоксид, железа оксид желтый, индиготин.

10 шт. — упаковки контурные ячейковые (12) — упаковки.

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг: 120 шт. Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014108 от 04.06.2009 — Аннулированное

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бледно-оранжево-красного цвета, круглые, с плоскими краями и пометкой «C» на одной стороне.

1 таб. микофенолат натрия 360 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, повидон (К-30), кросповидон, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный.

10 шт. — упаковки контурные ячейковые (12) — упаковки.

Описание лекарственного препарата МИФОРТИК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессант, применяется для профилактики реакции отторжения трансплантата. Мифортик ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления инозинмонофосфатдегидрогеназы.

Благодаря данному механизму активно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток крови, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза de novo.

Механизм действия Мифортика дополняет механизм действия ингибиторов кальциневрина, нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь микофенолат натрия интенсивно всасывается. Особый состав кишечнорастворимого пленочного покрытия Мифортика препятствует высвобождению микофеноловой кислоты (МФК) в кислой среде желудка. Благодаря этому Cmax МФК в крови достигается приблизительно через 1.5-2 ч.

У пациентов со стабильным почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, степень абсорбции МФК из ЖКТ составляет 93%, а биодоступность — 72%.

В изученном диапазоне доз от 180 до 2160 мг фармакокинетика Мифортика имела линейный дозозависимый характер.

Величина AUC МФК при приеме Мифортика натощак не отличается от таковой при приеме препарата с пищей с высоким содержанием жира (55 г жира, 1000 калорий). Однако при этом Cmax МФК уменьшается на 33%.

Распределение

Vd МФК в равновесном состоянии составляет 50 л. Как микофеноловая кислота, так и глюкуронид микофеноловой кислоты (ГМФК) в высокой степени связываются с белками плазмы — 97% и 82%, соответственно.

В условиях снижения концентрации в плазме свободного белка (уремия, печеночная недостаточность, гипоальбуминемия, одновременное применение препаратов с высоким связыванием с белками) возможно повышение концентрации в плазме свободной МФК и, следовательно, повышение риска развития побочных эффектов.

Метаболизм

T1/2 МФК составляет 11.7 ч, клиренс — 8.6 л/ч. МФК преимущественно метаболизируется при участии глюкуронилтрансферазы с образованием фенолового глюкуронида МФК, глюкуронида микофеноловой кислоты (ГМФК). ГМФК является основным метаболитом МФК и не обладает биологической активностью.

У пациентов со стабильным почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, около 28% пероральной дозы Мифортика переходит в ГМФК при «первом прохождении» через печень путем пресистемного метаболизма. T1/2 ГМФК составляет 15.

7 ч, клиренс — 0.45 л/ч.

Выведение

МФК выводится в основном с мочой в виде ГМФК и очень малые количества (10%) — лейкопения, диарея.

Злокачественные новообразования: у пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение несколькими препаратами, в т.ч. микофеноловой кислотой, повышен риск развития лимфом и других опухолевых поражений, в частности, кожи. Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развивались у 0.3% больных, получавших Мифортик на протяжении 1 года. Немеланомные карциномы кожи возникали у 0.8% пациентов.

Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции): у всех больных, перенесших трансплантацию, имеется повышенный риск развития инфекционных заболеваний, который возрастает по мере повышения уровня иммуносупрессии.

Наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. ЦМВ инфекция выявлялась по серологическим данным, сопровождалась виремией или клиническими симптомами.

Со стороны системы кроветворения: 1-10% — анемия, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС: 1-10% — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: 1-10% — кашель, инфекции верхних дыхательных путей, синусит.

Со стороны пищеварительной системы: 1-10% — тошнота, рвота, диспепсия, жидкий стул, гастрит, запор, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, болезненность живота при пальпации; редко — колит, эзофагит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.

Со стороны организма в целом: 1-10% — гипертермия, усталость.

Со стороны лабораторных показателей: 1-10% — отклонение от нормы показателей функции печени, повышение содержания сывороточного креатинина.

Перечисленные ниже побочные эффекты в целом характерны для группы препаратов, содержащих в качестве активного вещества микофеноловую кислоту.

Реакции, связанные с иммуносупрессией: инфекционные заболевания тяжелого течения, иногда угрожающие жизни — менингит, эндокардит, туберкулез; инфекции, вызванные микобактериями, атипичного течения.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения.

Противопоказания к применению

— врожденная недостаточность гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (синдром Леша-Нихена и Келли-Сигмиллера);

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— детский возраст до 5 лет;

— повышенная чувствительность к микофенолату натрия, микофеноловой кислоте, микофенолату мофетилу и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует начинать терапию Мифортиком до того, как будет получен отрицательный результат теста на беременность. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом. Назначение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемый эффект лечения превышает возможный риск для плода.

До начала терапии Мифортиком, на протяжении курса лечения и в течение 6 недель после его завершения следует применять эффективные методы контрацепции.

В связи с тем, что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, под влиянием микофенолата натрия, необходимо решить вопрос либо о прекращении применения Мифортика, либо, учитывая важность лечения данным препаратом для матери, о прекращении грудного вскармливания на протяжении всего лечения и в течение 6 недель после его окончания.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Особые указания

У пациентов, получающих комбинированное лечение иммунодепрессантами, включая Мифортик, повышен риск развития лимфом и других злокачественных образований, особенно кожи.

Этот риск, вероятнее всего, связан не с применением какого- либо специфического препарата, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии.

Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с целью снижения риска развития рака кожи рекомендуется ношение защитной одежды и использование солнцезащитных кремов с высокой степенью защиты.

Пациенты, получающие Мифортик, должны незамедлительно сообщать врачу обо всех случаях инфицирования, неожиданных кровоизлияний, кровотечений и о любых других проявлениях, предположительно связанных с угнетением функции костного мозга.

Вследствие чрезмерной иммуносупрессии повышается вероятность развития инфекций, в т.ч. оппортунистических, а также инфекций, которые могут привести к сепсису и летальному исходу.

У пациентов, получающих лечение Мифортиком, не исключено развитие нейтропении, обусловленной действие самой микофеноловой кислоты, сопутствующими препаратами, вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов.

У пациентов, получающих Мифортик, следует регулярно проводить определение числа лейкоцитов и формулы крови: в течение первого месяца лечения — еженедельно, на протяжении второго и третьего месяцев — 2 раза в месяц, затем, в течение первого года — 1 раз в месяц.

При развитии нейтропении (абсолютное число нейтрофилов

Пациенты должны быть предупреждены о том, что во время лечения препаратами МФК вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация от гриппа может быть полезной, поэтому в этом вопросе следует руководствоваться рекомендациями местных органов управления здравоохранением.

В связи с тем, что применение производных микофеноловой кислоты сопровождалось повышенной частотой побочных эффектов со стороны ЖКТ, в т.ч. с нечастыми случаями язвенного поражения, кровотечения и перфорации, микофеноловую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с серьезными заболеваниями ЖКТ в фазе обострения.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность препарата Мифортик у детей не изучались. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике у детей от 5 до 16 лет, перенесших трансплантацию почки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние приема Мифортика на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не установлено. Механизм действия, фармакодинамические эффекты и описанные нежелательные эффекты Мифортика не предполагают возможность такого влияния.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Мифортика не наблюдалось.

Лечение: хотя неактивный метаболит глюкуронид микофеноловой кислоты (ГМФК) выводится при гемодиализе, не следует ожидать, что при гемодиализе будет эффективно выводиться микофеноловая кислота в клинически значимых количествах.

Это в значительной степени обусловлено высокой степенью (97%) связывания МФК с белками плазмы.

Колестирамин и другие секвестранты желчных кислот нарушают всасывание микофеноловой кислоты из кишечника и, следовательно, могут способствовать снижению ее концентрации в крови.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение концентрации в плазме крови как глюкуронида микофеноловой кислоты (ГМФК), так и ацикловира. Возможно, оба препарата конкурируют на уровне выведения из организма, т.к. секретируются почечными канальцами. Таким пациентам требуется тщательное наблюдение при комбинированной терапии.

При одновременном назначении с антацидами, содержащими магния и алюминия гидроксид, всасывание микофенолата натрия снижается, в результате этого AUC микофеноловой кислоты уменьшается на 37% и Cmax — на 25%. Требуется осторожность при сочетанном применении Мифортика с антацидными препаратами, содержащими магния и алюминия гидроксид.

Поскольку специальных исследований взаимодействия Мифортика и азатиоприна не проводилось, эти препараты не следует назначать одновременно.

Колестирамин и препараты, влияющие на кишечно-печеночную циркуляцию.

В связи со своей способностью блокировать всасывание препаратов в кишечнике, колестирамин может снижать концентрацию микофеноловой кислоты в плазме крови и значение AUC. В связи с возможным уменьшением эффективности Мифортика, требуется осторожность при сочетанном применении колестирамина и препаратов, нарушающих кишечно-печеночную циркуляцию.

В исследованиях у больных со стабильным почечным трансплантатом было показано, что на фоне применения Мифортика при достижении Css микофеноловой кислоты фармакокинетика циклоспорина А не изменялась.

Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику микофеноловой кислоты и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации микофеноловой кислоты клиренс ганцикловира не изменяется. Тем не менее, при сочетанном назначении Мифортика и ганцикловира пациентам с нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира и тщательный клинический контроль.

Пероральные контрацептивы метаболизируются путем окисления, в то время как микофеноловая кислоты — путем глюкуронизации.

Влияние пероральных контрацептивов на фармакокинетику микофеноловой кислоты маловероятно, и, следовательно, вряд ли можно ожидать какого-либо клинически значимого взаимодействия.

С другой стороны, принимая во внимание тот факт, что влияние длительной терапии Мифортиком на фармакокинетику пероральных контрацептивов еще пока не изучено, нельзя исключить снижение эффективности контрацептивов.

Не следует применять живые вакцины у пациентов с нарушенным иммунным ответом. При применении других вакцин продукция антител может быть снижена.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.

Почта для связи

Источник: https://36i6.info/mifortik/

Мифортик – Инструкция

Мифортик

Микофеноловая кислота (Mycophenolic acid)

Группа:

Иммунодепрессивное средство (26)

Лекарственная форма:

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Фармакологическое действие:

Иммунодепрессант – селективный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ключевой фермент синтеза пуринов), ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов. Подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов (в значительно большей степени, чем др.

клеток), поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de novo. Механизм действия препарата дополняет механизм действия ингибиторов кальциневрина (в т.ч.

циклоспорина), нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.

Показания:

Профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином (в форме микроэмульсии) и ГКС.

Противопоказанния:

Гиперчувствительность, период лактации.C осторожностью. Врожденная недостаточность гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдроме Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера). Заболевания ЖКТ в фазе обострения, детский возраст (эффективность и безопасность не изучалась), беременность.

В составе комбинированной иммуносупрессивной терапии (циклоспорин, ГКС) очень часто (более 10%): лейкопения и диарея. Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы (0.3%) на протяжении 1 года терапии. Немеланомные карциномы кожи (0.8%). Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции): наиболее часто – ЦМВ-инфекция (у 21.6% больных с недавно пересаженной почкой и у 1.

9% больных со стабильно функционирующим трансплантатом на длительной поддерживающей терапии), кандидоз, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса.

1-10% и более 10%: часто – инфекции мочевыводящих путей; опоясывающий герпес, кандидоз слизистой оболочки полости рта, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, гастроэнтерит, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, назофарингит. Со стороны органов кроветворения: очень часто – лейкопения; часто – анемия, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль. Со стороны дыхательной системы: часто – кашель. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диарея; часто – тошнота, рвота, гастрит, запор, абдоминальные боли, метеоризм, болезненность живота при пальпации. Лабораторные показатели: часто – повышение активности ферментов печени, гиперкреатининемия.

Прочие: часто: гипертермия, утомляемость.

Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались на фоне приема препаратов, содержащих в качестве активного вещества микофеноловую кислоту (“класс-эффекты”): Со стороны ЖКТ: колит, эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит); ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или 12-перстной кишки, кишечная непроходимость. Явления, связанные с иммуносупрессией: инфекционные заболевания тяжелого течения, иногда угрожающие жизни, в т.ч. менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез; атипичные инфекции, вызванные микобактериями. Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения.

Способ применения и дозы:

Мифортик принимают внутрь, таблетки проглатывают целиком (не следует разжевывать или ломать таблетки) натощак или вместе с пищей. Терапию препаратом у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 24 ч после трансплантации. Рекомендованная доза – 720 мг 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг).

При замене мофетила микофенолата у пациентов, принимающих его в дозе 2 г/сут на микофеноловую кислоту, ее доза должна оставлять 720 мг 2 раза в сутки. Коррекции режима дозирования у пожилых больных, при печеночной недостаточности, а также у пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата не требуется.

Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики препарата. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Особые указания:

Терапию препаратом должны проводить только квалифицированные врачи-трансплантологи. У больных, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию, включающую в т.ч. и микофеноловую кислоту, повышен риск развития лимфом и др. злокачественных образований, особенно кожи. Этот риск, вероятнее всего, связан с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии.

Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и УФ-излучения (снижение риска развития рака кожи) рекомендуется защищать кожу одеждой и использовать солнцезащитные кремы с высокой степенью защиты. Больные, получающие терапию препаратом должны незамедлительно сообщать врачу обо всех случаях развития инфекции, появлении гематом, кровотечениях и о любых др.

проявлениях угнетения функции костного мозга. Избыточная иммуносупрессия повышает вероятность развития инфекций, в т.ч. оппортунистических и инфекций с летальным исходом, а также сепсиса. У больных, получающих терапию препаратом, не исключено развитие нейтропении, обусловленной как воздействием самой микофеноловой кислоты, так и сопутствующей терапией др.

ЛС, вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов. В период лечения следует регулярно определять число лейкоцитов и формулу крови: в течение первого месяца терапии – еженедельно, на протяжении второго и третьего месяцев – 2 раза в месяц, затем, в течение первого года – 1 раз в месяц.

При развитии нейтропении (абсолютное число нейтрофилов менее 1500/мкл) терапию целесообразно прервать или прекратить. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с тяжелой ХПН (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл х 1.73 кв.м/мин).

Больные должны быть предупреждены о том, что во время терапии вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация от гриппа может быть полезной для пациентов, поэтому в этом вопросе следует руководствоваться рекомендациями местных органов управления здравоохранения относительно вакцинации против гриппа.

Препарат применялся в сочетании со следующими препаратами: антитимоцитарный глобулин, базиликсимаб, циклоспорин (микроэмульсия) и ГКС. Эффективность и безопасность при его применении с др. иммуносупрессивными препаратами не изучалась. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике у детей, перенесших трансплантацию почки.

В настоящий момент конкретных рекомедаций по режиму дозирования у детей не разработано. Поскольку контролируемые клинические исследования применения препарата у беременных женщин не проводились, назначение в период лактации возможно только в том случае, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает возможный риск для плода.

На экспериментальных моделях были отмечены случаи нежелательного влияния на развитие плода, включая мальформации. Не рекомендуется начинать терапию до получения отрицательного результата теста на беременность. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом.

До начала терапии, на протяжении всей терапии и в течение 6 нед после ее завершения следует применять надежные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 нед после ее прекращения. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

Взаимодействие:

При ХПН могут повышаться концентрации в крови как ГМФК, так и ацикловира (сходный путь выведения – канальциевая секреция). Такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику микофеноловой кислоты и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации микофеноловой кислоты клиренс ганцикловира не изменяется.

Тем не менее, при сочетанном применении с ганцикловиром больным с ХПН может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира, а за такими пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение. Антацидные препараты, содержащие гидроксид магния и алюминия.

При одновременном назначении с антацидами, содержащими Mg2+, Al3+, всасывание микофеноловой кислоты снижается, в результате чего AUC уменьшается на 37% и Cmax – на 25%. Не следует назначать одновременно азатиоприн. На фоне равновесных концентраций микофеноловой кислоты фармакокинетика циклоспорина А не изменяется.

В связи со своей способностью связывать желчные кислоты в кишечнике колестирамин и др. препараты, влияющие на циркуляцию желчных кислот, может снижать концентрацию и AUC микофеноловой кислоты.

Влияние пероральных контрацептивов на фармакокинетику Мифортика маловероятно, однако влияние длительной терапии препаратом на фармакокинетику пероральных контрацептивов еще не изучено, нельзя исключить вероятность снижения эффективности контрацептивов. Не следует использовать живые вакцины у больных с иммуносупрессией. При использовании др. вакцин выработка антител может быть снижена.

Перед применением препарата Мифортик проконсультируйтесь с врачом!

Источник: http://www.best-doctors.ru/preparat?id=7935

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.